Набули чинності Зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби

Державний експертний центр МОЗ України повідомляє, що 11.08.2020 вступили в дію Зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі – Зміни).

Матеріали реєстраційного досьє тепер подаються до Центру відповідно до типу лікарського засобу у 3-х примірниках. І самі матеріали, і додаткові дані та/або інформація, необхідні для забезпечення відповідності матеріалів реєстраційного досьє, мають подаватися у вигляді сформованих томів (кожний том не повинен перевищувати 250 аркушів, а усі аркуші справи заявник зобов`язаний пронумерувати арабськими цифрами валовою нумерацією в правому верхньому куті простим м’яким олівцем, електронним способом, або механічним нумератором).Тобто зазначена нова редакція пункту 11 розділу V передбачає обов’язкову нумерацію досьє та спосіб її нанесення для подачі на експертизу в Центр.

На сьогодні в Центрі відсутня система, яка б могла приймати досьє в електронному вигляді у форматі, який відповідає електронному ЗТД формату, рекомендованому ICH за наявності технічних можливостей. А також немає достатнього ресурсу для їх зберігання в такому вигляді. Отже абзац, де рекомендовано подавати досьє в електронному вигляді, поки що не актуальний. У разі запровадження такої системи Державний експертний центр МОЗ Україхни обіцяє повідомити всім заявникам окремо.

Також вилучено підпункт 5.5 пункту 5 додатка 14 до Порядку. Відтепер матеріали досьє на лікарські засоби, заяви на які подані до МОЗ України з дати набрання чинності Змін, не потребуватимуть надання підтвердження GMP під час процедури перереєстрації.