Гослекслужба запретила некоторые серии «Дипрофола» из-за ситуации в Каменском

Специалисты межведомственной Комиссии, созданной Минздравом для расследования летального случая после применения препарата для анестезии в Каменском Днепропетровской области, подозревают, что виновником трагедии мог стать препарат «Дипрофол».

Напомним, что в Каменском пострадало 7 пациентов вероятно вследствие применения лекарственного средства для анестезии в ходе операций. Одна пациентка скончалась.

В ходе экстренного заседания Комиссии Государственной службой Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками и ГП «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» было сообщено о фактах выявления случаев тяжелых побочных реакций (в том числе с летальным исходом) после применения вероятно лекарственного средства Дипрофол и других лекарственных средств, которые применялись во время и после хирургического вмешательства пациентам.

По состоянию на 28 декабря 2019 продолжается усиленный фармаконадзор Государственным экспертным центром МЗ Украины и изучения карт сообщений, представленных лечебно-профилактическими учреждениями, где произошли события. С целью проверки несоответствия качества или возможной фальсификации лекарственных средств, возможных нарушений холодовой цепи хранения и транспортировки лекарственных средств, Гослекслужба ввела запрет на такие серии препаратов:

• ДИПРОФОЛ®, эмульсия для инъекций 1% по 20 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере, по 1 блистера в пачке из картона, серии 19000015, производства ОАО «Фармак», Украина;
• ДИТИЛИН-БИОЛЕК, раствор для инъекций 20 мг / мл по 5 мл в ампуле в пачках, серии 106007/19, производства ОАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК», Украина;
• Атракуриум-НОВО, раствор для инъекций 10 мг / мл по 5 мл во флаконах, серии 140319, производства ООО фирмы «Новофарм-Биосинтез», Украина;
• ДИПРОФОЛ®, эмульсия для инъекций 2% по 50 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке из картона, серии 18000241, производства ОАО «Фармак», Украина;
• ФЕНТАНИЛ, раствор для инъекций 0,05 мг / мл, по 2 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере в коробке из картона, серии 03990919, производства ООО «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа», Украина;
• ФЕНТАНИЛ КАЛЦЕКС, раствор для инъекций 0,05 мг / мл по 2 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке (поддоне) по 2 контурные упаковки (поддоны) в пачке с картона, серии 28610417, производства: все стадии производственного процесса, кроме выпуска серии: «ХСМ Фармас.р.о.», Словакия производитель, который отвечает за контроль серии / испытания: АО «Гриндекс», Латвия производитель, который отвечает за выпуск серии: АО «Калцекс», Латвия;
• Сибазон, раствор для инъекций, 5 мг / мл по 2 мл в ампуле, по 5 ампул в блистере, по 2 блистера в коробке из картона, серии 03880919, производства ООО «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа», Украина;
• ДИТИЛИН-Дарница раствор для инъекций 20 мг / мл по 5 мл в ампуле, серии cw40919, производства ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина;
• ДИТИЛИН-БИОЛЕК, раствор для инъекций 20 мг / мл по 5 мл в ампуле в пачке, серии 106009/19, производства ОАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК», Украина;
• Атракуриум-НОВО, раствор для инъекций 10 мг / мл, по 2,5 мл во флаконе; по 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона, серии 220619, производства ООО фирма «Новофарм-Биосинтез», Украина;
• АТРОПИН-ДАРНИЦЯ®, раствор для инъекций, 1 мг / мл по 1 мл в ампуле; по 10 ампул в коробке по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные упаковки в пачке, серии AD30918, производства ЗАО «Фармацевтическая фирма« Дарница», Украина.

Сейчас Гослекслужбой направлены соответствующие поручения в Винницкой и Днепропетровской областях об осуществлении отбора указанных лекарственных средств и направления их в уполномоченные лабораторий.

Кроме того, отобрано и направлено в уполномоченной лаборатории архивные образцы лекарственных средств производителя АО «Фармак» (поручение от 23.12.2019 № 9195-002.0.1 / 002.0 / 2-19):

• ДИПРОФОЛ®, эмульсия для инъекций 1% по 20 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере, по 1 блистера в пачке из картона, серии 19000015, производства ОАО «Фармак», Украина;
• ДИПРОФОЛ®, эмульсия для инъекций 2% по 50 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке из картона, серии 18000241, производства ОАО «Фармак», Украина.

Уполномоченной лаборатории поручено провести сравнительный лабораторный анализ архивных образцов производителя лекарственных средств ДИПРОФОЛ® 1% и 2% и образцов, изъятых в Коммунальном некоммерческом предприятии Каменского городского совета «Городская больница № 9» (поручение от 21.12.2019 № 9601-002.2.1 /002.0/17-19), образцов, изъятых в Коммунальном некоммерческом предприятии «Винницкая городская клиническая больница скорой медицинской помощи» (поручение от 21.12.2019 № 9596-002.2.1 / 002.0 / 17-19).

На сегодня Гослекслужба изъяла образцы этих лекарственных средств непосредственно из аптек и аптечных пунктов, где пациенты могли их приобрести, и последовал цепь их поставки. По распоряжению Гослекслужбы подчиненными лабораториями продолжается контроль качества указанных лекарственных средств.

По результатам полученных данных лабораторного контроля Министерством здравоохранения Украины будет инициировано решение о проведении проверки соблюдения лицензионных условий по медицинской практике.