Категория: Новости

Представители Украины приняли участие в международном семинаре PIC/S

Дата публикации: 17 декабря 2019 11:24
Количество просмотров: 746

Эксперты Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками приняли участие в международном семинаре PIC/S на тему «Обеспечение качества стерильных лекарственных средств – Руководство GMP, Приложение 1».

Международная организация Система сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), членом которой с 2011 года является Гослекслужба Украины, проводит семинары и экспертные дискуссии по различным направлениям с целью обмена опытом, обучения GMP-инспекторов и гармонизации подходов в сфере инспектирования.

2019 год не стал исключением – в ноябре, в Японии состоялся семинар PIC/S на тему «Обеспечение качества стерильных лекарственных средств – Руководство GMP, Приложение 1» («Quality Assurance of Sterile Medicinal Products – PIC/S GMP Guide Annex 1»). Участие в данном семинаре приняли около 170 делегатов из 47 стран.

Мероприятие было организовано Агентством фармацевтических препаратов и медицинских изделий (PMDA) и Министерством здравоохранения и благосостояния (MHLW) в городе Тояма, Япония.

От Украины в семинаре участвовала Оксана Кошевая, начальница отдела научно-технических экспертиз и инспектирования Государственного предприятия «УФИЯ», и Александр Старченко, главный эксперт отдела научно-технических экспертиз и инспектирования Государственного предприятия «УФИЯ».

Целью семинара был обмен мнениями и обсуждение следующих направлений:

Итог просмотра Приложения 1 к Руководству GMP и обсуждения во время просмотра;
Тест моделирования процесса (PST);
Менеджмент чистых помещений для стерильных продуктов;
Управление рисками для стерильных продуктов;
Контроль качества и стабильные поставки систем одноразового использования;
Управление системами воды для инъекций (WFI);
Примеры замечаний к производству стерильных продуктов;
Быстрые микробиологические методы.

Презентация на тему «Тест моделирования процесса» охватывала многолетний практический опыт инспекторов FDA из США предоставила больше понимания некоторых критических пунктов, которые необходимо включать при проведении инспекций.

Презентация на тему отклонений, возникающих в стерильном производстве, охватывала практический опыт инспекторов TGA (Австралия).

Практические задания проводились с применением видеоматериалов, которые базировались на примерах фактического производства стерильных лекарственных средств, размещенных на территории Японии. Производства с ограниченным доступом (RABS) и изоляторы, а также с применением систем одноразового использования предоставили больше практических соображений указанных производств.

В конце семинара участникам были представлены планы PIC/S по работе в будущем для поддержки профессиональной подготовки инспекторов GMP через Академию PIC/S (The PIC/S Inspectorates 'Academy (PIA), основные цели в обучении на последующие годы, а также определена тема семинара «Как быть хорошим инспектором GMP в 2020 году», который состоится в Таиланде в 2020 году.