Дещо про Ліцензійні умови

2 вересня 2008 року у стінах великого конференц-залу НАН України відбувся семінар «Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Актуальні питання». Організатором події виступила «Аптечна професійна асоціація України».

Наприкінці липня 2008 року були прийняті зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. До них в Україні діяли Ліцензійні умови, затверджені в 2001 році. На прийнятий документ давно чекали вітчизняні аптечні працівники.

З 2005 року проект знаходився на обговоренні. За цей час неодноразово проходили громадські слухання проекту Ліцензійних умов. Частина пропозицій була врахована, частина – відкинута більшістю голосів. Але, як показав семінар, багато питань залишилися ще не вирішеними, а ще більше тільки посилили суперечливість деяких пунктів. Зміни до Ліцензійних умов побудовані таким чином, що кожен може знайти в ньому вигоду і трактувати по-своєму. Так склалося і на семінарі: більшість учасників трактували прийняті зміни зовсім інакше, ніж самі творці змін. Саме для цього потрібен був семінар – донести до безпосередніх учасників ринку те зерно, яке закладено в оновлені Ліцензійні умови.

Семінар відбувся за участю провідних спеціалістів:

• Зброжек Світлана Іванівна, начальник відділу ліцензування та контролю за дотриманням ліцензійних умов Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення;

• Стеців Валерій Володимирович, заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів;

• Розумяк Людмила Іванівна, начальник відділу контролю непродовольчих товарів Головного управління з захисту прав споживачів КМДА;

• Руденко Володимир Васильович, Голова Правління Всеукраїнської громадської організації «Аптечна професійна асоціація України».

Також участь у семінарі брали більше 60 суб’єктів господарської діяльності.

На семінарі було обговорено такі теми:

• Зміни до ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва ЛЗ, оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ;

• Забезпечення якості лікарських засобів під час умов провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі як результат співпраці суб’єктів господарювання та державних регуляторних органів;

• Контроль продажу товарів нелікарського асортименту в аптечних закладах.

Наріжним каменем прийнятих змін, як виявилося, були зміни, що стосувалися збільшення мінімальної виробничої площі аптечних складів, аптек, кваліфікації персоналу аптек, сертифікації продукції. Згідно з прийнятими змінами, загальна мінімальна площа аптеки має становити не менше ніж 50 кв. м, а аптечного складу – 250 кв. м. При відкритті аптечного кіоску суб’єкти повинні строго дотримуватись норм ДБН-В.2.2-10-2001 – загальна площа 21 кв. м (у тому числі вбиральня 3 кв. м).

Віднині обслуговувати покупців у торговому залі має право лише уповноважена особа з повною вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи не менше 2-ох років. Можна забути про студентів-практикантів. Виняток становить лише сільська місцевість, де на роботу можна запросити і молодшого спеціаліста, і бакалавра. На семінарі було надане уточнення щодо освіти консультантів – у консультантів, котрі не мають доступу до ліків, не займаються відпуском лікарських засобів та виробів медичного призначення, які працюють у суб’єкта на договірних засадах, фармацевтична освіта не є обов’язковою.

Взагалі, у села отримало дещо полегшені обов’язки. Більшість винятків та відхилень у змінах до Ліцензійних умов стосуються саме аптечних закладів, що розташовані у сільській місцевості. То ж, шановні аптекарі, якщо виникли труднощі в місті – гайда завойовувати сільський ринок.

За ініціативою Державної служби лікарських засобів запроваджено нову норму, згідно якої ліцензіат може здійснювати зберігання сертифікатів якості як у вигляді паперових копій, так і сканованих копій сертифікатів. Він зобов’язаний на вимогу у дводенний термін надати його паперову копію, засвідчену печаткою суб’єкта господарювання. Тож тепер, боронь Боже, комусь із операторів аптечного ринку розгнівати покупця: він (покупець) має право вимагати сертифікати якості на всі лікарські засоби. А це сотні, тисячі копій з печатками, час та гроші.

Варто зазначити, що в Ліцензійних умовах остаточно визначено аптеку як заклад охорони здоров’я. Будь-який продаж лікарських засобів може здійснюватися лише через аптеку, як заклад охорони здоров’я. Тому про поштові пересилки та замовлення через Інтернет в Україні (на відміну від усього цивілізованого світу) можна забути. Потрібні ліки? Йдіть до аптеки.

Щодо деяких питань, то Законом нарешті поставлено остаточну крапку:

• Аптечні кіоски та аптечні пункти є структурними підрозділами аптеки. Якщо аптеку демонтують, то за замовчуванням закриваються і всі підлеглі їй заклади.
• Рецептурні препарати заборонено продавати у аптечних кіосках і пунктах.
• Торгівля лікарськими засобами не може здійснюватися через будь-які інші заклади, окрім аптечних. Тож відтепер придбання будь-яких препаратів безпосередньо у лікаря – це грубе порушення Закону.
• Транспортування лікарських засобів повинне забезпечувати умови зберігання ЛЗ відповідно до встановлених вимог. Це має буди спеціально об лаштований транспорт, а не громадський, залізничний;
• Допускається розміщення аптеки у приміщеннях торгівельних центрів, готелів, аеропортів, вокзалів, санітарно-курортних закладів на будь-якому поверсі без улаштування окремого самостійного виходу назовні;
• У приміщеннях аптеки дозволено розміщення кабінету лікаря для надання медичної допомоги.

Зі змінами до Ліцензійних умов можна ознайомитися ознайомитися тут.

Усім суб’єктам ринку дозволяється працювати у звичному режимі до закінчення ліцензії. Після чого потрібно всі дії узгоджувати з оновленими Ліцензійними умовами.

Комусь, можливо ці зміни не до вподоби, а когось вони повністю задовольняють, хтось вважає що вони не вплинуть на роботу ринку,а хтось навпаки, хтось чекав на них, а хтось волів би жити без змін. Скільки людей – стільки думок. Та ясно одне: зміни до Ліцензійних умов прийнято, і необхідно їх виконувати.

Учасники семінару дали свої коментарі щодо прийнятих змін до ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Коментарі були такими:

Добрянська Ірина Ярославівна, керівник роздрібної мережі ТОВ «Віталюкс»:

«У змінах до Ліцензійних умов зазначено, що при анулюванні суб’єктом господарювання копії ліцензії на аптеку автоматично будуть анульовані і копії ліцензій на структурні підрозділи даної аптеки. Даний факт потребує уваги та швидкого реагування суб’єкта щодо переоформлення копій ліцензій структурних підрозділів (кіосків та пунктів) та їх перепідпорядкування іншій аптеці.

В аптеках та їх структурних підрозділах категорично заборонено зберігати товари котрі не належать ліцензіату, виникає питання яким чином оформляти та чи має право аптека зберігати рекламну продукцію на товари надані представництвом для проведення акцій. Потребує більш детального роз’яснення перелік супутніх товарів (що визначає МОЗ), а також якого оформлення потребує супутній товар котрий підлягає обов’язковій сертифікації.

Що стосується приємних змін до ліцензійних умов – дозволено у приміщеннях аптеки надання медичної допомоги (кабінет лікаря), та знову ж виникає спірне питання щодо оформлення такого кабінету, так як санепідемстанції районів при погодженні паспортів опираються на дані ДБН (потреба окремого входу, реєстратури, вбиральні).

При відкритті аптечного кіоску суб’єкти повинні строго дотримуватись норм ДБН-В.2.2-10-2001 – загальна площа 21 кв. м (в тому числі вбиральня 3 кв. м). Враховуючи орендні ставки на площі та обмежений асортимент аптечного кіоску суб’єктам господарювання не вигідно відкривати аптечні кіоски (не рентабельні)».

Зброжек Світлана Іванівна, начальник відділу ліцензування та контролю за дотриманням ліцензійних умов ДСЛЗ:
«Тем (компаниям), которые нацелены работать долго, которые нацелены работать в рамках закона, тем, которые чувствуют себя больше учреждениями здравоохранения принятые лицензионные условия безусловно помогут»
Повний текст можна прослухати тут (заархівований аудіофайл, розмір 0,5 Мб).

Козлова Ірина Георгіївна, заступник генерального директора КП «Луганська обласна «Фармація»:
«Мы над ними (Лицензионными условиями) очень долго работали, в том числе и наше предприятие принимало активное участие. Естественно, они очень во многом отличаются от предыдущих, больше идут для удовлетворения субъектов хозяйственной деятельности и немножко ограничивают права контролирующих органов»
Повний текст можна прослухати прослухати тут (заархівований аудіофайл, розмір 3 Мб).

Андрійчук Костянтин Володимирович, комерційний директор ТОВ «Мед-сервіс Групп»:
«Очень многие моменты после выхода Лицензионных условий обсуждались представителями субъектов и службой в конце-концов были реализованы»
Повний текст можна прослухати прослухати тут (заархівований аудіофайл, розмір 1,2 Мб).

Приймак Таїса Юхимівна, завідувач відділу відомчого контролю якості лікарських засобів та організації мережі ДВТП «Волиньфармпостач»:
«Зміни оцінюю позитивно, але є ще питання, які треба обговорювати і покращувати»
Повний текст можна прослухати прослухати тут (заархівований аудіофайл, розмір 3,8 Мб).

Симуляк Володимир Іванович, заступник директора ДВТП «Волиньфармпостач»:
«Це є оптимальні зміни до Ліцензійних умов, які можуть бути прийняті до нашого правового поля»
Повний текст можна прослухати прослухати тут (заархівований аудіофайл, розмір 1,8 Мб).

Котляр Тетяна Миколаївна, член «Аптечної професійної асоціації України»:
«Я думаю, що зміни до Ліцензійних умов перш за все направлені на споживача»
Повний текст можна прослухати прослухати тут (заархівований аудіофайл, розмір 1,8 Мб).

Руденко Володимир Васильович, голова «Аптечної професійної асоціації України»:
«Прийняття нових ліцензійних умов, на мою думку, покращать ситуацію на фармацевтичному ринку України»
Повний текст можна прослухати прослухати тут (заархівований аудіофайл, розмір 1,5 Мб).