Минздраву могут разрешить выступать заявителем регистрации некоторых препаратов

Группа народных депутатов предлагает разрешить Министерству здравоохранения Украины выступать заявителем для осуществления процедуры регистрации лекарственных средств, входящих в перечень препаратов для профилактики угрозы эпидемии инфекционных заболеваний и отравлений.

Соответствующая инициатива содержится в проекте (№8464) о внесении изменений в Закон «Об обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения». Документ зарегистрирован в Верховной Раде 8 июня.

Регистрация препаратов, при которой заявителем может выступить Минздрав, возможна для лекарственных средств, которые зарегистрированы в странах с жесткой регуляторной политикой, в частности, США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде, а также в странах Европейского союза. При осуществлении такой регистрации к заявлению о ней добавляются материалы, свидетельствующие о методах контроля качества, материалы регистрационного досье, образцы упаковки препарата и инструкция по применению.

Согласно пояснительной записке, законопроектом предлагается расширить возможности органов власти по реагированию на угрозы санитарно-эпидемическому благополучию населения.

Проектом также предлагается внести изменения в порядок ввоза на территорию Украины незарегистрированных препаратов. Такие препараты могут быть ввезены в страну при возникновении угрозы эпидемии инфекционных заболеваний или отравлений. Минздрав принимает соответствующее решение о ввозе таких медикаментов на основании документов, подтверждающих их регистрацию и допуск к применению на территории США, стран ЕС, независимо от того, зарегистрированы ли они как лекарственные средства компетентными органами этих стран.

Также законопроектом уточняется, что прием детей в организованные детские коллективы возможен только при наличии справки от врача о состоянии здоровья и полученных вакцинах от инфекционных заболеваний. Справка должна ежегодно обновляться и предоставляться в учебные учреждения перед началом учебного года.