Регуляторный орган Бразилии провел аудит производственных участков компании «Юрия-Фарм»

С 13 по 17 ноября 2017 года Национальное агентство по надзору за здоровьем Федеративной Республики Бразилия Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) провело инспектирование производства компании «Юрия-Фарм», а именно стерильных растворов, подвергающихся термической стерилизации парентеральных растворов малых объемов наполнения (Инфулган – парацетамол, Инбутол – этамбутол, Максицин – м оксифлоксацин), больших объемов наполнения (Солювен – натрия хлорид) и нестерильных растворов: сироп (БиТуБи – Изониазид).

В аудите принимали участие специалисты ANVISA, специалисты компании «Юрия-Фарм» и в качестве наблюдателя – уполномоченный представитель Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками.

Во время инспектирования на предприятии «Юрия-Фарм» аудиторы посетили:

• склад сырья и материалов
• склад хранения печатной продукции
• склад карантинного хранения готовых лекарственных средств
• производственные помещения по приготовлению и розливу
• отделение стерилизации
• участок упаковки лекарственных средств.

По результатам аудиторской проверки производства зарубежными коллегами было объявлено, что все рекомендации и замечания будут изложены в отчете, который планируется предоставить компании «Юрия-Фарм» через месяц после проведения инспекции.

Прохождение процедуры и получения сертификата соответствия производства требованиям GMP позволит украинскому фармпроизводителю реализовывать на рынке Бразилии лекарственные средства отечественного производства.