Минздрав разработал изменения для согласования норм по упрощенной регистрации препаратов

Министерством здравоохранения Украины разработан проект правительственного постановления о внесении изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств.

Изменения необходимо внести согласно недавно принятому Закону № 1396-VIII об упрощении государственной регистрации лекарственных средств.

Запланировано указать в Порядке, что государственная регистрация лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственного средства, которое по централизованной процедуре зарегистрировано компетентным органом Европейского Союза, для применения на территории этих стран или государств – членов Европейского Союза, осуществляется на основании заявления и заключения Государственного экспертного центра Минздрава, составленного по результатам проведения в установленном Минздравом порядке рассмотрения прилагаемых к заявлению материалов.

К заявлению прилагаются материалы регистрационного досье, на основании которого была осуществлена регистрация лекарства компетентным органом указанных стран.

Предельный срок рассмотрения указанных материалов составляет 10 рабочих дней.

Основанием для отказа в госрегистрации такого лекарственного средства является представление неполного пакета документов, выявление в документах недостоверной или неполной информации, несоответствие названия производителя такого препарата, адреса его местонахождения и местонахождения его производственных мощностей, указанных в заявлении о госрегистрации, информации, на основании которой это лекарство зарегистрировано компетентным органом указанных стран.