Держлікінспекція: Україна подолала завершальний етап на шляху вступу до PIC/S

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України повідомляє про подолання завершального етапу вступу до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical inspection cooperation scheme, PIC/S), що є одним із пріоритетних напрямів роботи регуляторного органу фармацевтичної галузі.

З 22 березня по 26 березня 2010 року аудиторською групою РIC/S було проведено аудит Держлікінспекції щодо відповідності вимогам, що є завершальним етапом на шляху вступу України до PIC/S. До аудиторської групи входили куратор пані Енн Хайєс (Ірландія/IMB), співкуратор пані Зофії Ульц (Польща/MPI), а також – пані Луїза Стоппи (Італія/AIFA) і пан Мішель Келлер (Швейцарія/Swissmedic).

За результатами проведеного аудиту 26 березня члени групи надали попередню оцінку відповідності Держлікінспекції вимогам PIC/S та висловили свої зауваження. За словами заступника Міністра охорони здоров’я Олександра Гудзенка, в цілому Держлікінспекція одержала позитивну оцінку представників PIC/S. «Було відзначено значний прогрес за останній час у функціонуванні системи якості Держлікінспекції та в чинному законодавстві України в сфері обігу лікарських засобів щодо його гармонізації із законодавством ЄС», – наголосив заступник Міністра охорони здоров’я.

На заключній нараді було озвучено низку зауважень щодо критичних та суттєвих компонентів, які розглядали під час аудиту. Представники Держлікінспекції надали інспекторам PIC/S аргументовані роз’яснення щодо частини висловлених ними зауважень.

Українські представники переконали міжнародних аудиторів, що будуть прийняті усі необхідні заходи для усунення дисгармонії українського законодавства в сфері контролю якості лікарських засобів стосовно вимог PIC/S. Держлікінспекція повідомила, що вже триває робота по внесенню змін до Закону України «Про лікарські засоби» та розробка пакету відповідних підзаконних актів у вигляді комплексної програми. Ці завдання планують реалізувати найближчим часом, зазначив новий Голова Держлікінспекції Олексій Соловйов.

Україна вкрай зацікавлена у членстві в PIC/S, адже це означатиме визнання сертифікатів відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP). «Вступ України до PIC/S є гарантією високої якості лікарських засобів для пацієнтів, виходу на міжнародні ринки вітчизняних виробників фармацевтичної продукції, а отже, сприятиме зростанню її виробництва та ВВП країни», – запевнив пан Гудзенко.

З моменту подання заявки до вступу в PIC/S у 2003 році національним регуляторним органом були реалізовані заходи, необхідні для міжнародного визнання:

• створення та комплектація кваліфікованими фахівцями інспекторату GMP;
• розробка та впровадження понад сотні стандартних операційних процедур (СОП);
• впровадження нових методів планування інспекцій, підготовки, навчання та оцінки роботи інспекторів;
• розбудова власної системи якості та її відповідність рекомендаціям PIC/S.

Головна мета створення PIC/S полягає в гармонізації системи інспектування країн-членів PIC/S, а також – в:

• удосконаленні та взаємній гармонізації стандартів GMP;
• навчанні інспекторів GMP;
• оцінюванні (аудит) інспекторатів GMP;
• обміні інформацією стосовно GMP.

Наразіі PIC/S нараховує 37 регуляторних органів країн EU/EEA, а також – Аргентини, Австралії, Канади, Ізраїлю, Малайзії, Сингапуру, Південної Африки і Швейцарії. Партнерами організації є такі авторитетні міжнародні організації, як Всесвітня організація охорони здоров’я, Дитячий фонд ООН UNISEF, Європейська агенція лікарських засобів (European Medicines Agency), Європейський директорат з якості лікарських засобів (European Directorate for the Quality of Medicines). Активно вирішують питання щодо вступу в PIC/S США та Японія.

Джерело: www.diklz.gov.ua