У ДЕЦ надали роз’яснення щодо тексту маркування ЛЗ під час державної реєстрації та перереєстрації

Відповідно до Статуту Центру, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я від 16 травня 2013 року №72-о, Центр є уповноваженою спеціалізованою експертною установою у сфері доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів (у тому числі медичних імунобіологічних препаратів) у межах, що визначені Законами України «Про лікарські засоби» та «Про захист населення від інфекційних хвороб».

Центр проводить експертизу матеріалів реєстраційних досьє на лікарські засоби, за результатами якої складає висновки щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів та надає МОЗ рекомендації щодо державної реєстрації/перереєстрації лікарських засобів або відмови в ній.

Під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на лікарські засоби при їх державній реєстрації/перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів на препарати Центр керується Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом МОЗ від 26 серпня 2005 року №426.

Відповідно до пункту 3.7 розділу ІІІ наказу №426 (у редакції наказу МОЗ від 4 січня 2013 року №3) Центр рекомендує МОЗ до затвердження інструкцію для медичного застосування на препарат, фармакопейну статтю або методи контролю якості, що містять текст маркування упаковки, та рекомендує до погодження технологічний регламент або технологію виробництва. За бажанням заявника Центр може рекомендувати МОЗ до затвердження коротку характеристику на лікарський засіб.

Рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, що містять текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок, інструкція для медичного застосування лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва ЛЗ.

Відповідно до пунктів 5 та 6 розділу VІІІ наказу МОЗ №426 (у редакції наказу №460) рішенням МОЗ про державну реєстрацію затверджуються МКЯ на лікарський засіб, текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок готового лікарського засобу, інструкція для медичного застосування ЛЗ, його коротка характеристика (за наявності).

Рішенням про державну перереєстрацію затверджуються текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок готового лікарського засобу, інструкція для медичного застосування ЛЗ, коротка характеристика ЛЗ (за наявності).

Якщо заява про державну реєстрацію (перереєстрацію) препарату була подана до МОЗ після 30 жовтня 2015 року, текст маркування готових препаратів оформлюється у відповідності до вимог наказу №460. Маркування продукції in bulk та АФІ оформлюється у складі МКЯ у відповідному розділі та повинен містити відомості, встановлені виробником у рамках системи управління матеріалами на виробництві відповідно до вимог виробничої практики.

У ДЕЦ зазначають, що відповідно до роз’яснення, наданого в рішенні Конституційного суду України від 9 лютого 1999 року у справі №1-7/99, за загальновизнаним принципом права закони та інші нормативно-правові акти не мають зворотної дії в часі. Цей принцип закріплений у частині першій статті 58 Конституції України, за якою дію нормативно-правового акта в часі треба розуміти так, що вона починається з моменту набрання цим актом чинності і припиняється з втратою ним чинності, тобто до події, факту застосовується той закон або інший нормативно-правовий акт, під час дії якого вони настали або мали місце. Таким чином, якщо заява про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу була подана до МОЗ до 30 жовтня 2015 року, текст маркування лікарських засобів оформлюється у складі МКЯ у відповідності до вимог наказу №3.