Минздрав предлагает ввести обязательное страхование ответственности спонсора при испытании препаратов

Министерство здравоохранения Украины разработало проект закона о внесении изменений в некоторые законодательные акты относительно клинических испытаний лекарственных средств.

Цель законопроекта – усовершенствовать государственное регулирование отношений в сфере страхования пациентов (добровольцев) в клинических испытаниях, пишет ЮРЛИГА.

Авторы документа отмечают, что на сегодняшний день существует проблема с несогласованностью терминологии. В связи с этим предлагается внести такие изменения в Закон Украины «О лекарственных средствах»:

• слова «пациент (доброволец)» во всех падежах заменить словом «субъект исследования (пациент, здоровый доброволец)»
• закрепить единое наименование вида страхования – страхование ответственности спонсора на случай причинения вреда жизни и здоровью субъектов исследования (пациентов, здоровых добровольцев).

Предполагается, что спонсор клинического испытания исследуемого препарата или уполномоченное спонсором лицо обязано перед началом клинического испытания заключить договор указанного страхования.

Авторы законопроекта также предлагают включить указанный вид страхования в перечень обязательных видов страхования (ст. 7 Закона Украины «О страховании»).

Согласно документу, в случае принятия закон вступит в силу через 6 месяцев со дня его официального опубликования. Кабинет Министров должен будет разработать и утвердить порядок и правила страхования ответственности спонсора.

Как отмечают в Министерстве здравоохранения, принятие законопроекта позволит увеличить количество клинических испытаний, которые проводятся в стране, а также улучшить доступ пациентов к лечению.