СМИ: Государственный экспертный центр МОЗ игнорирует законодательство и пытается скрыть результаты КИ препарата "Альфапег"

Государственный экспертный центр, а также Министерство здравоохранения Украины игнорируют нормы действующего законодательства, в частности, Закон Украины № 1622 VII и приказ МОЗ Украины № 690.

Об этом пишет УНН со ссылкой на еженедельник "АПТЕКА".

Так, 4 сентября министр здравоохранения Украины Олег Мусий подписал отдельное поручение №48, которым утверждено проведение клинического аудита клинических исследований лекарственного средства против гепатита С "Альфапег".

Как стало известно СМИ, 9 сентября ГП "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины" в соответствии с отдельным поручением Олега Мусия №48 подготовил предварительное оповещение о проведении внепланового клинического аудита КИ препарата "Альфапег".

Проверка началась 15 сентября в Киевской городской клинической больнице № 9 и Национальном медицинском университете имени Богомольца – на кафедре инфекционных заболеваний.

Представителям СМИ отказали в присутствии на данной проверке, сославшись на необходимость предварительного согласования присутствия с членами проверяющей комиссии.

В компании "Валартин Фарма" (компания-владелец "Альфапег") не получили сообщения о проведении клинического аудита ни от Минздрава, ни от Государственного экспертного центра МОЗ.

"В то же время согласно приказу МОЗ Украины от 23.09.2009 г. № 690 "Об утверждении порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типового положения о комиссии по вопросам этики" клинический аудит может начинаться через 14 дней после уведомления и согласования с заявителем клинических исследований. В данном случае заявитель клинического исследования уведомлен не был, а клинический аудит начался через 10 календарных дней с момента подписания министром отдельного поручения № 48.

Необходимо также обратить внимание на то, что согласно Закону Украины от 31 июля 2014 № 1622 VII "О внесении изменений в Закон Украины "О государственном бюджете Украины на 2014 год" проверки предприятий, учреждений и организаций контролирующими органами в период август-декабрь 2014 осуществляются с разрешения Кабинета министров Украины или по заявке предприятия по поводу его проверки", – говорится в публикации.

Таким образом, проведением данного клинического аудита Минздрав и ДЭЦ игнорируют нормы действующего законодательства, а именно Закон Украины № 1622 VII и приказа МОЗ Украины № 690.

Напомним, ранее по обращению фармкомпании "Валартин Фарма" Генеральная прокуратура Украины начала проверку Министерства здравоохранения.