Категория
Новости

ГЭЦ подготовил новые правила для биоаналитических исследований лекарственных средств

Дата публикации
Ирина Шпак

В Украине вступило в силу наставление СТ-Н МОЗУ 42-7.6:2026 по валидации биоаналитических методик и анализу исследуемых образцов. Документ гармонизирует украинские подходы с международным руководством ICH M10 и касается, в частности, заявителей, производителей, исследовательских учреждений и регуляторных органов.

Наставление «Лекарственные средства. Валидация биоаналитической методики и анализ исследуемых образцов (ICH M10)» разработали специалисты Государственного экспертного центра Минздрава. Документ утвержден приказом Минздрава №923 от 10 июля 2026 года.

В основу украинского наставления положено руководство EMA/CHMP/ICH/172948/2019 «ICH guideline M10 on bioanalytical method validation and study sample analysis». Документ адаптирован к украинскому законодательству.

Для чего нужно наставление

Биоаналитические методики используют во время доклинических и клинических исследований, чтобы определять концентрацию действующих веществ и их метаболитов в биологических образцах.

Полученные результаты применяют для оценки:

  • фармакокинетики;
  • биодоступности;
  • биоэквивалентности лекарственных средств;
  • достоверности данных в регистрационных материалах.

Что регулирует документ

Наставление определяет подходы к:

  • валидации биоаналитических методик;
  • анализу исследуемых образцов;
  • документированию результатов;
  • оценке точности, надежности и воспроизводимости данных.

Кого касается

Наставление предназначено для:

  • заявителей;
  • владельцев регистрационных удостоверений;
  • разработчиков и производителей лекарственных средств;
  • исследовательских учреждений;
  • экспертных и регуляторных органов.

В ГЭЦ ожидают, что внедрение наставления повысит качество биоаналитических исследований и будет способствовать принятию более обоснованных регуляторных решений относительно лекарственных средств.

Для пациентов это означает усиление доказательной базы, на основе которой оценивают эффективность, безопасность и качество препаратов.

Ознакомиться с текстом наставления можно по ссылке.