Чтобы усилить фармацевтическую безопасность, агентство предложило правило, которое изменит порядок регистрации фармацевтических заводов, если они выпускают продукцию для американского рынка.
Предложенная модель описывается как «звездообразная сеть» (hub-and-spoke), которая позволит производителям, использующим центральную площадку вместе с другими распределёнными заводами, регистрировать все свои объекты как единое целое.
Эта новация должна упростить существующие регуляторные процессы, которые требуют регистрировать каждый производственный участок отдельно. Кроме того, новое правило FDA уточнит требования к регистрации для определённых зарубежных заводов. В настоящее время иностранные предприятия, которые поставляют лекарственные средства или активные фармацевтические ингредиенты в США через третьих лиц, могут быть не зарегистрированы в FDA.
В случае окончательного принятия новая норма должна уменьшить затраты на регистрацию для производителей с распределёнными площадками, а также предоставить FDA лучшее видение цепочек поставок, чтобы предотвращать дефицит лекарств.
Агентство будет принимать комментарии к предложению до 11 сентября. Для введения новой нормы ведомству придётся обновить инструменты, базы данных и систему структурированного маркирования продукции.
«В настоящее время мы изучаем предложенное FDA правило и тесно сотрудничаем с нашими компаниями-членами, чтобы оценить его потенциальное влияние. Мы оценим, укрепляет ли это предложение устойчивость цепочек поставок, поддерживает ли эффективное производство и избегает ли создания излишнего бремени или непредвиденных последствий для производителей и, в конечном счёте, для доступа пациентов к недорогим лекарствам», — сообщил изданию Endpoints News представитель Ассоциации доступных лекарств (AAM).