Категория: Новости

Amgen изымает с рынка почти миллион флаконов популярного кардиопрепарата

Дата публикации: 09 июля 08:45

Компания объявила о добровольном отзыве почти миллиона флаконов лекарственного средства Corlanor из-за вероятной контаминации посторонними примесями.

Corlanor (ивабрадин) обычно применяют для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, а также у детей в возрасте от шести месяцев со стабильными симптомами сердечной недостаточности, вызванной увеличением сердца. Ивабрадин замедляет сердечный ритм, не влияя при этом на артериальное давление.

По данным FDA, Amgen предприняла меры после того, как в препарате обнаружили возможное постороннее вещество. Регулятор опубликовал два отдельных уведомления об этом: в одном речь шла о 934 577 флаконах Corlanor по 5 мг в контейнерах на 14 и 60 таблеток. Компания также отозвала неизвестное количество флаконов по 7,5 мг в контейнерах на 60 таблеток.

Все изъятые с рынка таблетки были произведены в Италии.

Кроме Corlanor, Amgen начала процесс изъятия 9565 флаконов препарата Sensipar (цинакальцет) по 30 мг в контейнерах на 30 таблеток. Это средство используют для лечения гиперпаратиреоза у пациентов на диализе, а также гиперкальциемии, связанной с раком паращитовидной железы или тяжёлым первичным гиперпаратиреозом.