США реформируют регуляцию клинических исследований, чтобы не отставать от Китая  

Главный мотив — вернуть США статус лидера в сфере разработки лекарств, который страна постепенно теряет под натиском Китая.  

Ядром реформы станут изменения в работе FDA. Регулятор готовит пилотную программу ускоренной заявки на исследование нового препарата (IND), которая должна сократить дистанцию от выявления терапевтической молекулы до первых испытаний на людях. Отдельно FDA напоминает разработчикам, что во многих случаях для одобрения достаточно одного качественного исследования поздней фазы, подкреплённого подтверждающими данными, — вместо двух, как требовалось ранее.  

Реформа касается не только работы FDA. Национальные институты здоровья (NIH) активнее будут внедрять искусственный интеллект, использовать модели на основе человеческих клеток и данные реальной клинической практики, чтобы быстрее доводить перспективные варианты терапии до пациентов.  

Со своей стороны, Национальный институт рака должен упростить запуск испытаний онкопрепаратов и улучшить процессы набора участников в такие исследования, используя электронные медицинские карты.  

Тем временем Агентство перспективных разработок ARPA-H развивает технологии, которые раньше выявляют прорывные препараты и точнее прогнозируют их безопасность.  

Как пояснил министр здравоохранения Роберт Кеннеди-младший в сопроводительной колонке в Fox News, цель этих мер — превратить США в страну с наиболее оптимальным климатом для разработчиков новых лекарств. Китай в последние годы превратился в хаб для клинических испытаний ранних стадий и, по словам Кеннеди, опережает Америку по количеству новых регистраций лекарств и стартов исследований.  

Отрасль встретила новость благосклонно. Как заметил руководитель ассоциации биотех-инвесторов Incubate Джон Стэнфорд, самый большой риск для США — не воспользоваться этим моментом для давно назревшей модернизации. Тем не менее, объявленные меры — лишь первый шаг, и для реальных перемен потребуется ещё и законодательная поддержка Конгресса.