- Категория
- Новости
ГЭЦ готовит новые правила клинических исследований по стандартам ЕС
- Дата публикации
ГЭЦ работает над изменениями в порядок проведения клинических исследований в Украине. Обновление должно привести правила в соответствие с требованиями Регламента ЕС, нового Закона «О лекарственных средствах» и подготовкой к запуску Украинского фармацевтического агентства. Практические шаги перехода ГЭЦ обсудил с представителями Минздрава, Европейской Бизнес Ассоциации, Украинской ассоциации клинических исследований и контрактно-исследовательских организаций.
Речь идет о подготовке к переходу Украины на европейскую модель регулирования клинических исследований. В ГЭЦ подчеркивают, что такие изменения являются стратегически важными для рынка.
Своевременное обновление правил должно помочь бизнесу адаптироваться к новым условиям, избежать технических сбоев во время перехода и сохранить инвестиционную привлекательность Украины для международных партнеров.
Чтобы переход на новые правила прошел без барьеров и рисков для рынка, ГЭЦ провел онлайн-встречу с представителями Минздрава, компаний-членов Европейской Бизнес Ассоциации, ОО «Украинская ассоциация клинических исследований» и контрактно-исследовательских организаций.
Во время встречи стороны обсудили практические вопросы внедрения изменений. Среди них:
- подача документов заявителями через «Единое окно» Минздрава;
- обновленные требования к маркировке исследуемых лекарственных средств;
- оформление материалов по существенным поправкам;
- оптимизация работы цифровых сервисов ГЭЦ.
В Государственном экспертном центре подчеркнули, что подготовка к реформе является общей ответственностью регулятора, бизнеса и профессионального сообщества.