Решение суда последней инстанции создаёт важный прецедент для всей фарминдустрии и открывает путь к удешевлению лекарств для миллионов пациентов.
Когда фармкомпания разрабатывает новый препарат, она обычно получает несколько типов патентов. Патент на активное вещество имеет срок действия и в итоге заканчивается, после чего производители дженериков могут выпускать копии. Но помимо патента на вещество существуют патенты на способ применения (method-of-use), которые защищают конкретные показания препарата – и эти патенты могут действовать значительно дольше.
Vascepa (икозапент этил) от ирландской компании Amarin вышел на рынок США в 2012 году как средство для лечения тяжёлой гипертриглицеридемии. Позже Amarin получила второе показание, значительно более широкое и коммерчески ценное: снижение кардиоваскулярных рисков. Патент на молекулу закончился, но патент на второе показание остаётся действующим.
Иорданская компания Hikma Pharmaceuticals вывела на рынок дженерик икозапента этила с «урезанной инструкцией» (skinny label), где указано лишь показание для лечения гипертриглицеридемии (патент на которое закончился), а показание в отношении снижения сердечно-сосудистого риска (которое до сих пор под патентной защитой) исключено.
Несмотря на то, что Hikma Pharmaceuticals играла по правилам, Amarin подала на неё иск, утверждая, что иорданский производитель побуждает врачей к назначениям своего дженерика по запатентованному кардиоваскулярному показанию, даже если оно не указано на этикетке. По логике Amarin, врачи знают о кардиоваскулярных преимуществах икозапента этила и будут выписывать дешёвый дженерик Hikma именно с этой целью. Суд низшей инстанции поддержал Amarin.
Но через годы судебной тяжбы Верховный суд США встал на сторону Hikma Pharmaceuticals и единогласно принял решение (9:0) против Amarin, отменив вердикты предыдущих судов. По мнению судей, Amarin не доказала, что иорданская компания активно поощряла к нарушению её патента, а сам факт того, что врачи могут назначать дженерик по запатентованному показанию, не делает за это ответственным производителя.
Это знаковое решение, поскольку оно устранило правовую неопределённость, существовавшую после противоречивых прецедентов. Для производителей дженериков и пациентов это фактически победа: первые смогут легально выводить на рынок дешёвые копии препаратов, не опасаясь исков от оригинаторов, вторые – получат возможность покупать более дешёвые лекарства.
Для Amarin же это плохой знак: продажи Vascepa уже упали с пика $600 миллионов в 2020 году до $213 миллионов в прошлом году из-за конкуренции со стороны дженериков. Последнее решение суда лишь ускорит этот спад.