Replimune попытается одобрить свой онколитический вирус в третий раз

Согласно официальному заявлению компании, обе стороны наконец-то согласовали совместный план действий по онколитическому вирусу под кодовым названием RP1.

Replimune планирует направить на рассмотрение новую регистрационную заявку в ближайшие дни, причем американский регулятор расценивает это дело как срочное и намерено предоставить ему приоритетный статус. На фоне этих новостей акции компании стремительно взлетели почти на 80%.

Два года назад RP1 проверялся в рамках клинического исследования фазы I/II IGNYTE, в котором приняло участие около полутора сотен пациентов с прогрессирующей меланомой, не ответивших на терапию ингибиторами контрольных точек PD-(L)1. В этом исследовании RP1 тестировали в режиме монотерапии, а также в комбинации с ниволумабом. На комбинированном режиме опухоли уменьшились у трети участников, а 15% удалось поправиться.

Replimune впервые подала документы на регистрацию средства на основе данных IGNYTE в конце 2024 г., однако в июле 2025 г. FDA неожиданно отказало в одобрении RP1, неожиданно заявив о нехватке доказательств эффективности. Принимая досье на рассмотрение таких претензий регулятор не выдвигал.

Replimune провела дополнительные анализы данных и повторно отправила заявку в октябре 2025 года, однако к апрелю 2026 года вновь получила отказ от агентства, объясняемого пока кадровой и политической нестабильностью в FDA: аналитики и инвесторы считали решение агентства крайне непредсказуемыми и изменчивыми. 2025 году.