FDA выявило как минимум восемь смертельных случаев, связанных с пероральным ингибитором рецептора комплемента C5 от Amgen.
Tavneos (авакопан) был зарегистрирован в США в 2021 году — он стал первым одобренным пероральным ингибитором рецептора комплемента C5. С тех пор Tavneos превратился в один из самых быстрорастущих продуктов Amgen: в 2024 году его продажи в США выросли более чем вдвое — до $283 млн, а за первые девять месяцев 2025 года — ещё на 49%, достигнув $301 млн.
В настоящее время американский регулятор предупредил об опасных последствиях лечения авакопаном, описав случаи серьёзного поражения печени, включая летальные, которые отмечались среди пациентов, принимавших этот препарат. С момента одобрения препарата до октября 2024 года в системе отчётности о побочных эффектах было зафиксировано 76 случаев токсического поражения печени с обоснованными доказательствами причинно-следственной связи с приёмом Tavneos.
Согласно официальному сообщению FDA от 31 марта 2026 года, почти все зафиксированные случаи имели серьёзные последствия: 54 пациента потребовали госпитализации, восемь человек умерли. Медиана времени от начала приёма препарата до появления симптомов поражения печени составила 46 дней. Кроме того, у семи пациентов развился синдром исчезающих желчных протоков — состояние, сопровождающееся прогрессирующим разрушением желчных путей, желтухой и сильным зудом. Большинство случаев было зарегистрировано в Японии, остальные — в США, Европе и Канаде.
Ситуация вокруг препарата обострилась ещё в январе 2026 года, когда FDA обратилось к Amgen с запросом о добровольном отзыве продукта с рынка из-за пересмотра профиля пользы и риска. Amgen в настоящее время сопротивляется этому требованию.