Bristol Myers Squibb зарегистрировала Opdivo для лечения лимфомы Ходжкина одновременно в ЕС и США

Согласно решениям FDA и Европейской комиссии Opdivo (ниволумаб) можно назначать для лечения классической лимфомы Ходжкина как взрослым, так и педиатрическим пациентам. Эти решения значительно расширяют возможности использования иммунотерапевтического препарата на разных стадиях заболевания.

FDA одобрило Opdivo для применения в комбинации с химиотерапией (доксорубицин, винбластин и дакарбазин) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ранее нелеченной лимфомой Ходжкина III или IV стадии. Это решение основано на результатах исследования III фазы SWOG 1826, где комбинация химиотерапевтического режима с ниволумабом продемонстрировала высокую эффективность в качестве терапии первой линии. В настоящее время аналогичная заявка на основе этого исследования находится на рассмотрении Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).

Что касается ЕС, то Еврокомиссия одобрила Opdivo для применения в комбинации с брентуксимабом ведотином. Новое показание распространяется на детей от 5 лет, подростков и молодых взрослых (до 30 лет) с рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина после одной линии предшествующей терапии. Основой для этого одобрения стали данные исследования II фазы CheckMate-744.

Как отметили представители Bristol Myers Squibb, новые одобрения станут определяющим моментом для пациентов с этим типом гематологических опухолей, поскольку они предлагают новые стандарты ухода, которые выгодно отличаются от традиционной химиотерапии.