Aldeyra не удаётся зарегистрировать препарат от синдрома сухого глаза уже с третьей (!) попытки

Репроксалап — первый в своём классе высокоселективный ингибитор реактивных альдегидов (RASP), соединений, которые при определённых условиях запускают воспалительные процессы в тканях. Например, RASP образуются в ответ на химическое, термическое или механическое повреждение, инфекцию и т.д. При синдроме сухого глаза реактивные альдегиды провоцируют покраснение и воспаление слизистой оболочки, уменьшают продукцию слёз, а также изменяют их состав.

В полном письме-ответе (CRL) агентство указало на «отсутствие существенных доказательств, полученных в ходе адекватных и хорошо контролируемых исследований» и «неспособность продемонстрировать эффективность».

Aldeyra Therapeutics уже получала от FDA два отказа, последний раз — в апреле 2025 года. Тогда американский регулятор заявил о недостаточности данных, подтверждающих способность молекулы устранять симптомы заболевания, и потребовал от фармкомпании провести дополнительное испытание.

В мае разработчик отчитался об успехе: репроксалап достиг первичной конечной точки в исследовании 3 фазы, значительно улучшив состояние пациентов по сравнению с плацебо. Однако одновременно Aldeyra Therapeutics раскрыла другие противоречивые данные относительно эффективности своего кандидата. FDA отметило, что противоречивость результатов исследований вызывает серьёзные опасения в отношении репроксалапа, а совокупность доказательств не подтверждает его эффективность. Агентство посоветовало компании выяснить причины неудач отдельных испытаний и идентифицировать специфические группы пациентов, которым препарат может принести пользу.

Генеральный директор Aldeyra Therapeutics Тодд Брейди заверил, что компания будет работать максимально оперативно, подчеркнув, что репроксалап пока остаётся единственным препаратом, активность которого проявляется уже через несколько минут после введения. Для сравнения: существующие средства лечения синдрома сухого глаза требуют недель или месяцев для достижения даже скромного результата.