Французская фармкомпания объявила о добровольном изъятии своего препарата Tazverik с рынка из-за серьёзных опасений по поводу безопасности.
Решение было принято после того, как промежуточный анализ данных клинического исследования указал на возможную связь препарата с развитием вторичных гематологических опухолей.
Опасения вызвали результаты исследования фазы 1b/3 под названием SYMPHONY-1, в котором изучалась комбинация Tazverik с леналидомидом и ритуксимабом при фолликулярной лимфоме. Промежуточный обзор данных выявил случаи возникновения вторичных гематологических злокачественных новообразований. Компания пришла к выводу, что в рамках этого режима лечения риски для здоровья пациентов перевешивают любую потенциальную пользу.
Поэтому Ipsen прекращает продажу препарата во всех странах, где у неё есть на это права, и уже начала процесс вывода пациентов из текущих испытаний препарата. Китайский партнёр французской компании, HUTCHMED, поддержал это решение и также инициировал отзыв препарата в материковом Китае, Гонконге и Макао. Права на этот препарат в Японии принадлежат Eisai.
Селективный ингибитор фермента EZH2 Tazverik (таземетостат гидробромид) стал частью портфеля Ipsen после поглощения американской биотехнологической компании Epizyme в 2022 году. Он относится к классу так называемых эпигенетических регуляторов и отличается уникальным механизмом действия: в отличие от традиционных онкопрепаратов, которые просто уничтожают любые быстро делящиеся клетки, таземетостат их перепрограммирует. Tazverik не убивает злокачественную клетку прямым токсическим воздействием, а пытается вернуть ей «память» о том, как работать правильно. Tazverik применяли при лечении эпителиоидной саркомы и некоторых типов фолликулярной лимфомы.
Проблема, из-за которой препарат отзывают, вероятно, также связана с эпигенетической регуляцией. Вмешательство в механизм метилирования — это игра с очень тонкими настройками. Если препарат случайно «разблокировал» или, наоборот, неправильно перепрограммировал гены в здоровых стволовых клетках крови, это могло спровоцировать новые мутации и развитие других видов лейкозов.