Категория: Новости

Valneva отзывает Ixchiq с американского рынка из-за проблем с безопасностью

Дата публикации: 23 января 08:45

Французская компания добровольно аннулирует регистрацию вакцины против чикунгунья в США после того, как FDA приостановило клинические исследования по её оценке из-за риска развития серьёзного побочного эффекта.

Ixchiq получила от FDA статус ускоренного одобрения в ноябре 2023 года, став первой вакциной в Соединённых Штатах, одобренной для профилактики заболевания, вызываемого вирусом чикунгунья — патогеном, который обычно передаётся через комаров.

Однако в течение прошлого года Ixchiq неоднократно привлекала внимание фармрегуляторов разных стран, где возникло беспокойство по поводу её профиля безопасности. Так, в мае прошлого года после сообщений о серьёзных побочных эффектах, включая многочисленные госпитализации и несколько летальных случаев, EMA временно приостановило использование этой вакцины у людей пожилого возраста.

FDA отреагировало на решение европейского агентства, добавив новые предупреждения в инструкцию вакцины и сузив её показания. Впоследствии, в августе, американский регулятор вообще приостановил лицензию Valneva в США.

Французская компания пыталась развеять опасения FDA, запустив новое исследование по оценке безопасности Ixchiq, однако агентство недавно поставило его на паузу.

По мнению некоторых аналитиков, Valneva в конечном итоге может полностью прекратить выпуск этого продукта из-за его «неблагоприятной экономической эффективности».

Тем не менее производитель вакцины пока планирует продолжить клинические исследования «при условии дальнейших обсуждений с соответствующими регуляторными органами».