- Категория
- Новости
В испытаниях лекарств против остеопороза разрешили использовать новую конечную точку
- Дата публикации
FDA одобрило использование изменений минеральной плотности костной ткани бедра (МПК) в качестве суррогатной конечной точки в клинических исследованиях по оценке антиостеопоротических препаратов с участием женщин в постменопаузе. Её будут применять вместо переломов костей.
Изменения МПК бедра будут оцениваться с помощью DEXA — неинвазивного и экономичного метода визуализации. Изменения уровня кальция и некоторых других минералов в костях, снижение которых часто свидетельствует о склонности к переломам, будут отслеживаться от исходного уровня до 2 лет.
Одобрение FDA основывалось на результатах исследования SABRE (Study to Advance BMD as a Regulatory Endpoint), авторы которого искали показатели, определяющие способность антиостеопоротического препарата снижать распространённость переломов. SABRE охватило данные из 52 испытаний с участием более 160 000 пациентов.
Результаты SABRE продемонстрировали сильную связь между связанным с лечением повышением МПК бедра и снижением риска переломов.
Прежде всего, это исследование выявило статистически значимую связь между связанными с лечением снижениями пяти типов переломов (позвоночных, непозвоночных, бедра, клинических и всех переломов) и средней процентной изменением общей МПК в течение 2 лет. Более высокая МПК была ассоциирована с более значимым снижением риска переломов для каждого типа.
16 РКИ, которые оценивали анаболические и антирезорбтивные средства с различными механизмами действия, фактически единогласно указывали на ассоциацию между снижением риска переломов и изменениями МПК.
Ранее исследования по оценке антиостеопоротических препаратов использовали в качестве первичной конечной точки переломы. Подобные испытания часто включали от 7705 до 16 071 участников и длились годами. Решение FDA одобрить новую конечную точку поможет ускорить разработку новых лекарств от остеопороза и предоставит пациентам больше терапевтических вариантов.