Novartis раскрыла детали испытания яналумаба при редком заболевании крови

Данные испытания 3-й фазы VAYHIT2 с участием пациентов с недавно диагностированной ПИТ, не ответивших на начальную терапию кортикостероидами, указывают на то, что антитело Novartis способно значительно замедлять прогрессирование этого редкого аутоиммунного заболевания крови до более тяжёлых форм.

Пациенты с первичной ПИТ, которых лечили яналумабом (четыре ежемесячные дозы по 9 мг/кг) в комбинации с Promacta (элтромбопаг), поддерживали безопасный уровень тромбоцитов в течение 13 месяцев после завершения терапии, тогда как в группе с элтромбопагом + плацебо этот период составил лишь 4,7 месяца.

В пересчёте добавление антитела, направленного на истощение B-клеток, продлевало контроль над течением заболевания на 45%.

Более низкая доза яналумаба — 3 мг/кг — также обеспечила статистически значимое улучшение на 42% по сравнению с контрольной группой.

Пациенты, получавшие яналумаб, также сообщали о более существенном уменьшении усталости — распространённого симптома ПИТ и вторичной конечной точки исследования.

Важно, что применение яналумаба не привело к росту случаев инфекций: частота этого побочного эффекта была сопоставима в обеих группах.

Novartis планирует подать в FDA заявку на одобрение яналумаба при первичной иммунной тромбоцитопении в 2027 году, используя данные как VAYHIT2, так и VAYHIT1. Швейцарская компания также тестирует этот препарат при ряде других аутоиммунных заболеваний, в частности при системной красной волчанке и волчаночном нефрите.