Formycon и Zydus Lifesciences будут распространять копии Keytruda в США и Канаде

FYB206 — копия всемирно известного препарата Keytruda (пембролизумаб), принадлежащего MSD и считающегося её ключевым драйвером роста. На данный момент пембролизумаб одобрен по нескольким десяткам показаний.

По условиям соглашения Formycon завершит клиническую разработку FYB206, будет формировать и подавать регуляторные досье, а также поставлять готовый продукт. Zydus Lifesciences будет отвечать за его коммерциализацию.

При выводе продукта на рынок Formycon получит среднюю двузначную долю (то есть от 10% до 99%, а наиболее вероятно 30–60%) от валовой прибыли в регионе. В 2025 году Formycon получит от партнёра авансовые и промежуточные платежи в диапазоне от 10 до 20 миллионов евро.

«Мы рады сотрудничеству с Formycon в разработке и коммерциализации биосимиляра Keytruda на рынках США и Канады. Этот проект знаменует выход Zydus на североамериканский рынок биосимиляров, причём дебютируем мы с иммунотерапевтическим продуктом. Это сотрудничество также идеально дополняет недавно анонсированную покупку Zydus производственных мощностей компании Agenus в Калифорнии, которые мы планируем интегрировать и использовать для производства в будущем. Объединив нашу экспертизу и ресурсы, мы стремимся обеспечить значительный рост компании и предоставить пациентам максимальную ценность через расширенный доступ к онкопрепаратам», — прокомментировал соглашение управляющий директор Zydus Lifesciences доктор Шарвил Патель.

На данный момент FYB206 находится на финальной стадии клинической разработки: результаты первого опорного исследования ожидаются в первом квартале 2026 года. Первую регистрационную заявку Formycon будет подавать в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA).