Roche формирует доказательную базу для одобрения своего ингибитора BTK при рассеянном склерозе (РС) — и результаты новых исследований ей в этом помогут.
Фенебрутиниб — пероральный препарат, проникающий через гематоэнцефалический барьер, достиг первичных конечных точек в исследовании FENhance 2 с участием пациентов с рецидивирующим РС и в исследовании FENtrepid с участием пациентов с первично-прогрессирующим РС.
В FENhance 2 фенебрутиниб достиг первичной конечной точки, показав снижение частоты рецидивов по сравнению со старым препаратом терифлуномидом — традиционным компаратором для таких испытаний.
В FENtrepid фенебрутиниб смог замедлить прогрессирование инвалидизации так же эффективно, как и антитело Roche окрелизумаб.
Roche также сообщила, что побочные эффекты со стороны печени соответствовали предыдущим испытаниям фенебрутиниба — это обнадеживающий результат, учитывая, что испытания этого препарата FDA ранее ставила на паузу из-за опасений потенциальной гепатотоксичности.
«Эти беспрецедентные результаты свидетельствуют, что фенебрутиниб может стать лучшим в классе препаратом», — прокомментировал эти данные главный врач Roche доктор Леви Гарравей.
Перед подачей регистрационного досье Roche ждёт результатов FENhance 1, в котором фенебрутиниб проверяется при рецидивирующем РС. Они должны прийти в первой половине следующего года. Вариантов лечения РС, особенно его прогрессирующих форм, очень мало, и аналитики прогнозируют пероральному препарату нового класса многомиллиардные продажи, если он, конечно, выйдет на рынок.