Категория
Новости

В Украине рекомендуют обновить инструкции к популярным лекарственным средствам

Дата публикации
Ирина Шпак

Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины (ГЭЦ) опубликовал сентябрьский дайджест с рекомендациями для держателей регистрационных удостоверений относительно обновления инструкций по медицинскому применению ряда лекарственных средств. Решение принято на основании мониторинга Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и выводов Комитета по оценке рисков в области фармаконадзора (PRAC).

По результатам анализа данных EMA и рекомендаций PRAC, ГЭЦ рекомендует внести изменения в инструкции по медицинскому применению препаратов со следующими действующими веществами:

Энзалутамид (enzalutamide) и Дигоксин (digoxin)

В инструкциях для препаратов, содержащих энзалутамид или дигоксин, следует добавить информацию о возможной интерференции результатов лабораторных исследований.

Под воздействием энзалутамида может наблюдаться ложно завышенный уровень дигоксина, что необходимо отразить в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».

Декскетопрофен (dexketoprofen)

Для системных форм применения необходимо обновить инструкцию, добавив:

  • предупреждение о синдроме Коунниса;
  • включение фиксированной медикаментозной сыпи и синдрома Коунниса в перечень побочных реакций с частотой «неизвестно».

Для местных форм декскетопрофена следует внести новые противопоказания и уточнения относительно применения во время беременности.

Клозапин (clozapine)

ГЭЦ рекомендует пересмотреть текущие рекомендации по мониторингу крови для снижения риска развития агранулоцитоза.

В инструкциях должны быть четко указаны пороговые значения показателей для пациентов с доброкачественной этнической нейтропенией (BEN).

Изменения необходимо внести в разделы:

  • «Особенности применения»;
  • «Способ применения и дозы»;
  • «Побочные реакции»;
  • «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».

Вакцины против ветряной оспы, кори, паротита, краснухи и ветряной оспы

Инструкции следует обновить в разделах «Особенности применения» и «Побочные реакции», учитывая риск развития энцефалита после вакцинации.

Изониазид (isoniazid)

В инструкцию необходимо добавить предупреждения о возможных тяжелых кожных побочных реакциях, включая:

  • острый генерализованный экзантематозный пустулёз,
  • волчанкоподобный синдром,
  • с указанием частоты — «неизвестно».

ГЭЦ подчёркивает, что после внесения указанных изменений соотношение польза/риск для данных лекарственных средств остаётся неизменным.