Американский регулятор отменил программу оценки рисков и стратегий смягчения последствий (REMS) для лечения препаратом от рака щитовидной железы вандетанибом.
Отмена REMS означает, что врачам больше не потребуется специальная сертификация или дополнительный мониторинг для назначения вандетаниба.
Ранее REMS была необходима для контроля определённых сердечных рисков, связанных с применением вандетаниба, впервые одобренного в 2011 году для лечения медуллярного рака щитовидной железы у определённой категории пациентов.
Как сообщило FDA, за более чем десять лет наблюдения оценки REMS не зафиксировали ни одного случая пароксизмальной тахикардии или необъяснённых внезапных смертей среди пациентов, принимавших Caprelsa. Также не было выявлено никаких тревожных сигналов о проблемах с сердечным ритмом.
Вандетаниб (Caprelsa) изначально был выведен на американский рынок компанией AstraZeneca. В 2015 году вандетаниб приобрела Sanofi через свою дочернюю компанию Genzyme. Согласно документам FDA, Genzyme подала запрос на прекращение программы REMS в марте.
По мнению спикеров Medscape Medical News, агентство приняло правильное решение об отмене ограничений безопасности для вандетаниба, и «подход FDA демонстрирует надлежащий баланс между риском и пользой», поскольку он был примером препарата, который помогал категории пациентов с раком, которые «отчаянно нуждались в новых лекарствах», но имел связанные с ним побочные эффекты.