Компания получила от FDA разрешение на применение своего перорального средства Palsonify для лечения патологии, при которой гипофиз производит избыточное количество гормона роста.
Palsonify (палтусотин) — низкомолекулярное лекарственное средство, представитель нового класса селективных непрофильных агонистов рецепторов соматостатинового типа 2 (SST2), разработанное для перорального применения при акромегалии, действующее как антагонист гормона роста.
Схваление FDA основано на двух исследованиях III фазы, PATHFNDR-1 и PATHFNDR-2 — одном с участием ранее леченных пациентов и одном с участием пациентов, не получавших медицинского лечения. В обоих исследованиях Palsonify достиг первичной конечной точки, поддерживая уровень инсулиноподобного фактора роста (IGF-1) — маркера, используемого для оценки акромегалии — у пациентов, перешедших на этот препарат с инъекционных аналогов соматостатина.
По мнению рыночных экспертов, Crinetics установила на Palsonify слишком высокую цену — годовой курс лечения этим препаратом обойдётся в 290 000 долларов США. Однако фармкомпания утверждает, что её продукт является более удобным вариантом для пациентов по сравнению с инъекционными препаратами класса лигандов рецепторов соматостатина (Sandostatin от Novartis и Somatuline Depot от Ipsen).
«Имеется значительная неудовлетворённая потребность в безопасных, высокоэффективных и простых в применении лекарствах, обеспечивающих ежедневный контроль заболевания», — отметила главный коммерческий директор Crinetics Изабель Калофонос.
Американский фармпроизводитель планирует расширение показаний для Palsonify и вскоре запустит исследование III фазы для оценки препарата у пациентов с карциноидным синдромом.