GSK зарегистрирует в ЕС средство симптоматического лечения первичного билиарного холангита

Недавно британская компания сообщила, что EMA приняло к рассмотрению заявку на одобрение линериксибата — экспериментального ингибитора транспортера желчных кислот, разработанного для лечения холестатического зуда у пациентов с ПБХ. Регистрационное досье основано на результатах ключевого исследования GLISTEN с участием 238 пациентов с ПБХ, страдающих умеренным и тяжелым зудом. В этом плацебо-контролируемом испытании препарат GSK значительно улучшил состояние пациентов, уменьшив холестатический зуд и связанные с ним нарушения сна. Полные данные исследования GLISTEN были представлены на конгрессе Европейской ассоциации по изучению печени в мае.

«Мы считаем, что линериксибат может облегчить состояние пациентов, страдающих от постоянного зуда, связанного с ПБХ — состоянием, которое часто нарушает сон и имеет ограниченные терапевтические варианты», — заявил старший вице-президент и глобальный руководитель отдела исследований и разработок в области респираторных заболеваний, иммунологии и воспалительных процессов в GSK Кайван Хаванди.

Линериксибат — пероральный препарат, который действует путем ингибирования транспортера желчных кислот в подвздошной кишке, снижая уровень медиаторов зуда в кровотоке. EMA и FDA уже присвоили этому препарату статус орфанного для лечения холестатического зуда у пациентов с ПБХ. В настоящее время FDA рассматривает полноценную регистрационную заявку на линериксибат.

Существующие на рынке препараты, одобренные для лечения ПБХ, сосредоточены на замедлении прогрессирования заболевания и недостаточно эффективны в устранении его симптомов, включая зуд. В случае одобрения линериксибат будет направлен на облегчение постоянного зуда, связанного с этим редким аутоиммунным заболеванием печени.