Авторизация, подкреплённая данными ключевого испытания STAR, добавит в арсенал офтальмологов ещё один препарат с известным действующим веществом.
Европейская Комиссия предоставила американской компании Sydnexis маркетинговое разрешение на распространение её низкодозированной формулы атропина SYD-101, предназначенной для замедления прогрессирования детской миопии (близорукости).
Продукт калифорнийской компании был лицензирован швейцарской Santen SA и выйдет на рынок под названием Ryjunea.
«Это важная веха для Sydnexis и, что наиболее важно, для детей с прогрессирующей близорукостью, их семей и врачей… Эта авторизация подтверждает потенциальную пользу, которую SYD-101 может принести миллионам пациентов по всему миру, и подчёркивает критическую важность раннего фармакотерапевтического вмешательства», — прокомментировал одобрение генеральный директор Sydnexis Перри Штернберг.
Авторизация продукта была подкреплена данными ключевого испытания III фазы STAR, которое оценивало SYD-101 в контексте замедления прогрессирования педиатрической близорукости и связанных с ней рисков у детей в возрасте от 3 до 14 лет.
Недавно западные офтальмологи определили оптимальную схему лечения близорукости атропином, а также основные факторы, определяющие эффективность такой терапии: доза, возраст и эффект утолщения хориоидеи — сосудистой оболочки глаза.