Liquidia Corporation добилась окончательного одобрения Yutrepia несмотря на патентный спор

Yutrepia получила предварительное одобрение FDA в прошлом году, но агентство ожидало истечения срока эксклюзивности конкурирующего продукта перед предоставлением полного одобрения.

Положительное решение регулятора частично основано на результатах исследования 3-й фазы INSPIRE, в котором участвовал 121 пациент с ЛАГ. Yutrepia доказал безопасность и переносимость независимо от наличия опыта применения трепостинила. Наиболее распространенные побочные эффекты, связанные с применением Yutrepia, включали кашель, головную боль, раздражение горла и головокружение.

По данным Liquidia Corporation, Yutrepia станет первой и единственной сухой порошковой формулой трепостинила на основе простациклина. Препарат был создан с использованием собственной технологии компании PRINT (Particle Replication In Non-Wetting Templates), которая оптимизирует дизайн частиц активного вещества.

Ранее компания United Therapeutics подала иск против Liquidia Corporation за нарушение своих патентов. По мнению истца, Liquidia Corporation нарушила существующие правила, прецеденты и процедуры FDA, подав заявку на регистрацию трепостинила в виде порошка для ингаляций, предназначенного для лечения легочной гипертензии у пациентов с интерстициальными заболеваниями легких. Судебный спор продолжается до сих пор.

Liquidia Corporation еще не объявила дату запуска Yutrepia.

«Мы рады за пациентов и врачей, которые теперь получат доступ к потенциально лучшей в своем классе сухой порошковой форме трепостинила с исключительной портативностью, переносимостью, возможностью титрования и длительностью действия. Достигнув этой вехи, наша коммерческая команда готова к запуску Yutrepia и внесению значительных изменений в жизнь пациентов, которые в этом нуждаются, и мы с нетерпением ждем общения с врачами и пациентами в ближайшие дни и недели», — заявил генеральный директор Liquidia Corporation Роджер Джеффс.