Минздрав вынес на общественное обсуждение обновленный законопроект о медицинских изделиях

Редактор ThePharmaMedia

Минздрав вынес на общественное обсуждение обновленный проект технического регламента по медицинским изделиям в соответствии с Регламентом ЕС 2017/745. Об этом сообщил председатель подкомитета по вопросам фармации и фармацевтической деятельности Комитета ВР по вопросам здоровья нации Сергей Кузьминых.

В парламенте давно зарегистрирован рамочный законопроект о медицинских изделиях, подготовленный Минздравом еще на основе старых директив ЕС (проект Закона Украины №7585 от 25.07.2022 г.). Комитет ВР по вопросам здоровья нации не рассматривал его, поскольку он нуждался в основательной доработке в части учета положений Регламента ЕС 2017/745.

Вынесение Минздравом на общественное обсуждение обновленного проекта технического регламента — это важный шаг к гармонизации украинского законодательства с законодательством ЕС и к реальной защите пациентов.

Что предусматривает новый законопроект:

  • более строгие требования к органам оценки соответствия и повышение уровня контроля и мониторинга за их деятельностью со стороны уполномоченных государственных органов;
  • усиление требований к клинической оценке и клиническим исследованиям медицинских изделий и постмаркетингового надзора;
  • предотвращение оборота фальсифицированных или опасных изделий;
  • четкие нормы по онлайн-продаже медицинских изделий;
  • создание Системы уникальной идентификации медицинских изделий (система UDI) для обеспечения прослеживаемости их обращения по всей цепи поставок и повышения эффективности надзора за их безопасностью.

Это выгодно всем:

  • пациентам — поскольку уменьшится риск подделок и появится больше прозрачности;
  • бизнесу — поскольку упростится взаимодействие с государством, снизится регуляторная нагрузка;
  • государству — поскольку появятся рычаги для контроля и развития цивилизованного рынка.