Только две трети биосимиляров, одобренных FDA, дошли до этапа запуска

В общей сложности из 73 одобренных de novo биоподобных препаратов только 48 перешли к этапу коммерциализации. Подсчет запусков от Samsung Bioepis включает десять новых регистраций биосимиляров FDA в первом квартале 2025 года и пять новых запусков. 

При этом прошло более десяти лет с момента, когда американский регулятор начал их одобрять, отмечает Endpoints News.

Тем временем оригинальные биопрепараты-блокбастеры, такие как Humira от AbbVie и Enbrel от Amgen, продолжают успешно противостоять атакам копий-конкурентов. Например, у Humira (адалимумаб) уже есть десять биосимиляров — три из них продаются со скидкой более 80% от цены оригинального препарата, семь — со скидкой 85–87%. И все же AbbVie удерживает 77% общего рынка адалимумаба. 

Аналогично, за последние пять лет было запущено четыре биосимиляра инсулина гларгина, которые должны были потеснить оригинальный Lantus от Sanofi, одобренный FDA еще в 2000 году. Однако сегодня доля биосимиляров составляет лишь 6% общего рынка инсулина гларгина. 

С другой стороны, биосимиляры, применяемые для лечения рака, цены на которые ближе к их брендовым аналогам, продвигаются на рынке значительно лучше. Например, копии Avastin, Herceptin и Rituxan контролируют более трех четвертей рынков своих оригиналов. 

В отчете Samsung Bioepis также указано, что разработка нового биосимиляра обычно стоит от 100 до 300 миллионов долларов США и занимает 7–8 лет.