Категория
Новости

Из польских аптек могут исчезнуть два востребованных препарата

Дата публикации
Количество просмотров
151

Госрегулятор принял решение об изъятии из обращения нескольких серий препарата Elenium и приостановке обращения всех серий средства для лечения инфекций мочевыводящих путей Furaginum MAX. Отраслевой ресурс mgr.farm характеризует их как популярные.

Что касается бензодиазепина Elenium, решение, выданное главным фармацевтическим инспектором Польши 9 апреля, касалось изъятия из обращения определенных серий и доз препарата и было обусловлено несоответствиями результатов долгосрочного исследования по оценке стабильности препарата. Компания, выпускающая Elenium, сама обратилась к регулятору с просьбой изъять определенные серии продукта из обращения.

Причина приостановки продаж производного нитрофурана, который продается компанией US Pharmacia под брендом Furaginum MAX, – неудовлетворительные результаты проверок, проведенных Национальным институтом лекарств, которые были поручены еще 15 декабря 2023 года. Однако результаты от лаборатории поступили в Главный фармацевтический инспекторат (GIF) только 31 июля 2024 года.

Тесты показали отрицательный результат по содержанию в образцах лекарств нитрозаминов (NDMA). Кроме того, лаборатория спектрометрических методов института указала на необходимость изменения формулы для расчета содержания NDMA в описании аналитического метода, указанного в документации продукта. После получения этих выводов главный фармацевтический инспектор Польши обратился к производителю с просьбой прокомментировать их. Фармкомпания подтвердила несоответствие формулы, указанной в регистрационной документации, но добавила, что эта ошибка не влияет на качество и безопасность препарата. Однако US Pharmacia не объяснила причину расхождений в результатах исследований содержания NDMA и не смогла доказать, что они касаются только отдельных серий продукта, поэтому GIF запустил процедуру изъятия препарата из обращения. Впоследствии стороны договорились, что регулятор лишь приостановит обращение Furaginum MAX.

Позже US Pharmacia направила письмо с анализом рисков, в котором указывалось, что отрицательные результаты исследований, проведенных Национальным институтом лекарств, могут быть связаны с использованной аналитической методикой, а не с дефектом качества. Компания подала запрос на приостановку обращения препарата до момента регистрации новой аналитической методики и проведения исследований, которые исключат дефект качества препарата.