Обладая тем, что аналитики называют «сильными» данными, Amgen планирует получить новое регуляторное одобрение для своего препарата, который в настоящее время используется для лечения редкого офтальмологического аутоиммунного расстройства.
Данные, полученные после анализа исследования III фазы MINT, в котором участвовали 238 пациентов с генерализованной миастенией (190 из них были AChR-позитивными), показали, что известное антитело против CD19 поддерживает и улучшает ответ на лечение в течение 52 недель наблюдения.
Также Uplizna значительно снизила тяжесть заболевания по сравнению с плацебо и облегчила влияние болезни на повседневную жизнь пациентов с AChR+ в сравнении с плацебо.
Эти результаты, опубликованные в аннотации к предстоящему заседанию Американской академии неврологии (AAN), выглядят, по мнению аналитиков, «сильными». Компания поделится полными 52-недельными данными MINT на презентации AAN в апреле.
Amgen уже заявила, что подаст документы для одобрения Uplizna при миастении в первой половине 2025 года.
Uplizna (инебилизумаб) — гуманизированное моноклональное антитело, которое связывает B-клеточный поверхностный белок CD19, необходимый для пролиферации и активации B-клеток. CD19, будучи одним из ключевых B-клеточных маркеров, присутствует на поверхности многих B-клеток и не исчезает после их активации, участвуя в передаче сигналов. В отличие от существующих антител против B-клеточных белков CD20, которые распознают и истощают небольшой пул B-лимфоцитов, Uplizna воздействует на значительно более широкий спектр иммунных клеток.
На данный момент инебилизумаб остается единственным препаратом таргетной терапии, направленным на истощение CD19+ B-клеток, который был одобрен FDA и EMA для лечения взрослых с нейромиелитом зрительного нерва спектрального расстройства (NMOSD).
Помимо миастении, Amgen также стремится расширить применение Uplizna на IgG4-зависимое заболевание — иммуноопосредованную патологию, сопровождающуюся фиброзно-воспалительными изменениями.