FDA одобрило первые дженерики популярного антикоагулянта Xarelto

Согласно Orange Book, американский фармрегулятор разрешил выпускать собственные версии ривароксабана — активного ингредиента Xarelto — дочерней компании Sun Pharma Taro Pharmaceuticals и Lupin. Ни один из индийских фармпроизводителей пока не поделился планами относительно выпуска и запуска продаж своих копий Xarelto.

В заявлении FDA указано, что агентство одобрило дженерики ривароксабана для снижения риска серьёзных сердечно-сосудистых событий у взрослых пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) и для снижения риска крупных тромботических сосудистых событий у взрослых пациентов с заболеваниями периферических артерий, включая тех, кто недавно прошёл процедуру реваскуляризации.

Брендированный препарат одобрен в Соединённых Штатах для более широкого спектра показаний, включая лечение фибрилляции предсердий (ФП) и рецидивирующих тромбозов.

Johnson & Johnson, которая разработала Xarelto совместно с Bayer, обладает правами на препарат в США и продаёт его на американском рынке в виде таблеток по 2,5 мг, 10 мг, 15 мг и 25 мг, а также в форме пероральной суспензии 1 мг/мл.

FDA заявило, что антикоагулянты — одни из самых востребованных лекарств в США, поэтому одобрение первых дженериков ривароксабана окажет благоприятное влияние на американских пациентов, зависящих от антикоагулянтов.