Получив положительные данные в испытании III фазы, «дочка» Roche планирует выйти на рынок лечения системной красной волчанки.
Genentech поделилась положительными данными клинического исследования III фазы REGENCY с американскими и европейскими фармацевтическими регуляторами.
В REGENCY, в котором приняли участие 271 пациент, на 76-й неделе лечения 46,4% пациентов с волчаночным нефритом, получавших Gazyva в сочетании со стандартной терапией, продемонстрировали полный ответ на терапию по сравнению с 33,1% в группе плацебо.
Дочерняя компания Roche планирует как можно быстрее выйти на рынок лечения системной красной волчанки с новым моноклональным антителом. В настоящее время этот рынок в значительной степени насыщен различными дженериками, хотя в последние годы FDA одобрило несколько таргетных биологических препаратов для этого показания, включая Benlysta (белимумаб) от GSK и Saphnelo (анифролумаб) от AstraZeneca.
Gazyva (обинутузумаб) – антитело против рецептора CD20, расположенного на В-клетках. В случае одобрения станет первым средством в своем классе для терапии волчаночного нефрита. В настоящее время этот препарат используется для лечения гематологических опухолей.
Genentech также изучает Gazyva как средство лечения других аутоиммунных заболеваний, включая системную красную волчанку, детский идиопатический нефротический синдром, мембранозный нефрит и детский волчаночнвый нефрит.