FDA одобрило тест Roche, который улучшит диагностику рака молочной железы

На днях FDA одобрило PATHWAY HER2 (4B5), диагностический тест от Roche, который будет использоваться для выявления сверхнизкого статуса HER2 у пациентов с метастатическим раком молочной железы (раком молочной железы). До этого PATHWAY HER2 (4B5) уже использовался для оценки низкого статуса HER2.

Комментируя новое одобрение своего анализа, Рош сказала, что интерпретация статуса HER2 при раке молочной железы «развивается», и новые классификации низких и сверхнизких уровней HER2 позволяют получить более точную оценку, чем старая бинарная система классификации опухолей как HER2-положительных или HER2-отрицательных.

Генеральный директор Roche Diagnostics Мэтт Саус отметил, что рост заболеваемости метастатическим раком молочной железы, особенно среди молодого населения, «подчеркивает острую потребность в новых диагностических возможностях».

Саус добавил, что одобрение теста для определения статуса сверхнизких уровней HER2 дает таким пациентам надежду на получение надлежащей таргетной терапии.

Enhertu (трастузумаб дерукстекан) – это как раз один из лучших вариантов таргетной терапии рака молочной железы. Это гуманизированное моноклональное антитело против HER2, загруженное цитотоксическим агентом экзатеканом, показало активность против опухолей, экспрессирующих HER2 на минимальных уровнях. Enhertu был впервые одобрен в 2019 году для лечения неоперабельного или метастатического HER2-положительного рака молочной железы, который рецидивировал после как минимум двух других SMES-терапий. С тех пор применение Enhertu значительно расширилось.