Треосульфан одобрен для кондиционирования при гематологических опухолях

Американский регулятор позволил назначать треосульфан (Grafapex, Medexus Pharmaceuticals) перед аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток у взрослых и детей с острым миелоидным лейкозом или миелодиспластическим синдромом, которые имеют повышенный риск побочных эффектов при стандартных режимах кондиционирования.

В таких случаях указанный цитостатик должен сочетаться с флударабином.

Medexus Pharmaceuticals «оптимистично настроена» по поводу того, что треосульфан станет новым «золотым стандартом» кондиционирования в Соединенных Штатах, которым уже стал этот алкилирующий агент в Европе и Канаде.

Одобрение в США основывалось на результатах опорного исследования MC-FludT.14/L с участием взрослых европейцев (средний возраст 60 лет) с острым миелоидным лейкозом или миелодиспластическим синдромом, которым проводили трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.

Пациентов случайным образом распределили в примерно одинаковом соотношении по группам с разными схемами кондиционирования:

1. в/в флударабин + треосульфан в дозе 30 г/м2
2. в/в бусульфан в дозе 6,4 мг/кг, что соответствует режиму пониженной интенсивности, широко применяемым у пожилых людей или пациентов с сопутствующими заболеваниями.

Через 36 месяцев безсобытийная выживаемость в первой группе составила 59,5% против 49,7% в группе применения бусульфана. Общая выживаемость — 66,8% против 56,3% соответственно.

Сообщалось о подобных преимуществах треосульфана по сравнению с бусульфаном у детей.

В исследовании MC-FludT.14/L отмечалась одинаковая распространенность побочных эффектов в группах треосульфана и бусульфана.