Catalyst Pharmaceutical отсрочила выпуск копий Firdapse

Синдром Ламберта-Итона — редкое нервно-мышечное расстройство, которое может привести к смерти при поражении дыхательной системы. По данным Национальной организации по редким заболеваниям, в Соединенных Штатах известно около 400 случаев миастенического синдрома Ламберта-Итона, а по всему миру насчитывается около 2,8 миллиона таких больных. Firdapse был первым препаратом, одобренным FDA для лечения этого состояния.

Производителя перорального средства, компанию Catalyst Pharmaceutical, не раз критиковали за чрезмерно высокую стоимость этого продукта. Teva Pharmaceuticals надеялась выпустить на рынок свою генерическую версию органного препарата еще до того, как истечет срок действия его американских патентов, вошедших в Оранжевую книгу FDA. Ожидаемо, что такие действия запустили ряд судебных разбирательств.

Однако дело удалось уладить с минимальными убытками: на днях Catalyst Pharmaceutical и ее лицензиар SERB подписали с израильской компанией мировое соглашение по разрешению патентного спора, инициированного владельцем Firdapse в начале 2023 года.

Согласно соглашению, Teva Pharmaceuticals запрещено продавать свою версию амифампридина в США вплоть до 25 февраля 2035 года.

Firdapse – один из трех коммерциализированных продуктов Catalyst Pharmaceutical, кроме него продающий еще антиконвульсант Fycompa и аналог кортикостероидов Agamree (ваморолон). За весь 2023 год Firdapse обеспечил выручку в размере 258 миллионов долларов США, что на 21% больше, чем в 2022-м. По состоянию на третий квартал 2024 года, Catalyst Pharmaceutical заявил, что ожидает выручку от продаж Firdapse в объеме от 300 до 310 миллионов долларов США. .

За десятилетие до одобрения Firdapse в США американские пациенты могли получать препарат бесплатно через программу милосердия. Сейчас упаковка препарата из 120 таблеток стоит в Соединенных Штатах около 30 тысяч долларов США.