Компания обновила данные о баллонных катетерах для криоабляции POLARx – это одноразовые устройства, применяемые при лечении фибрилляции предсердий.
Американский производитель медтехники впервые предупредил поставщиков медицинских услуг о потенциальных рисках своего продукта для криогенной абляции сердечной ткани в середине октября. Тогда упоминалась вероятность развития потенциально смертельного осложнения — артериовенозной фистулы.
Теперь, после большего, чем ожидалось, количества отчетов с подробным описанием повреждений пищевода, включая семь травм и четыре смерти, FDA пересмотрело отзыв Boston Scientific, касающийся ее криоабляционных баллонных катетеров. Агентство заявило, что классифицировало этот отзыв как наиболее серьезную категорию.
При этом сообщается, что из использования не изымается ни одно аппаратное обеспечение — компания сосредоточила внимание на обновлении инструкций к проведению процедуры POLARx.
Компания призвала поставщиков медицинских услуг следить за расположением баллона во время процедуры установки, в частности, его близостью к пищеводу, и избегать выполнения криооблации непосредственно на задней стенке левого предсердия. Производитель также рекомендовал поддерживать температуру баллона и не выполнять повторные абляции в пределах одного анатомического участка.
Последнее сообщение от FDA следует за предупреждением о некоторых кардиостимуляторах производства Boston Scientific, опубликованном в начале этой недели. В нем указано, что некоторые модели, выпущенные до сентября 2018 года, при определенных обстоятельствах могут работать с недостаточной мощностью.