После обнаружения нарушений техасская компания заявила, что пересмотрит результаты исследования II фазы по оценке запатентованного кандидата Natrunix, применявшегося в условиях ревматоидного артрита.
Согласно разработчику, Natrunix™ — это препарат, в котором используются моноклональные антитела, которые невозможно отличить от природных антител, циркулирующих в организме здорового человека. XBiotech заявляла, что этот актив способен ʼреволюционизировать лечение артритаʼ.
Тем не менее, в последнем исследовании, включавшем 230 субъектов с умеренным и тяжелым ревматоидным артритом, Natrunix, применявшийся в комбинации с метотрексатом, не достиг первичной конечной точки.
Однако после считывания данных XBiotech обнаружила в этом исследовании «существенные нарушения, усложняющие однозначное толкование результатов». В частности, компания утверждает, что в клинических центрах допускались грубые нарушения, в том числе регистрация «мертвых душ», когда некоторых пациентов засчитывали в исследование по несколько раз. Это подвигло XBiotech скрыть полные результаты испытания.
«Хотя исследование не достигло конечных точек, расхождения, обнаруженные при анализе данных, свидетельствуют о необходимости осторожной интерпретации результатов. Результаты исследования все еще анализируются, чтобы лучше понять последствия и определить, как эти результаты можно использовать для дальнейших испытаний Natrunix», – говорится в заявлении компании.
Последующие запуски дополнительных испытаний Natrunix в других областях ревматологии, включая лечение анкилозирующего спондилита, были приостановлены на неопределенный срок.