Специалисты ГЭЦ на конференции во Львове обсудили подходы к оценке эффективности лекарств

О ключевых аспектах доложили заместитель директора Департамента ОМТ Государственного экспертного центра Минздрава Украины Юлия Малышевская и и.о. начальника отдела клинической эффективности и безопасности медицинских технологий Ирина Мусиенко.

Юлия Малышевская напомнила, что ОМТ охватывает оценку медицинских технологий по клинической эффективности, экономической целесообразности, а также организационным, этическим аспектам и безопасности. В своей презентации она акцентировала внимание на использовании схемы PICO (популяция, вмешательство, компаратор и результаты) как эффективного инструмента оценки. По ее словам, наиболее релевантными являются результаты, важные для пациентов или лиц, принимающих решения. Суррогатные или промежуточные показатели учитываются только тогда, когда доказана их связь с результатами, ориентированными на пациента.

Эксперт подчеркнула значение качества данных в процессе ОМТ. Инструменты критической оценки помогают определить достоверность и точность информации, а также внутреннюю валидность в зависимости от дизайна исследования. Среди ключевых вопросов, которые следует задавать при анализе данных:

• Касается ли исследование четко сформулированного клинического вопроса?
• Использованы ли валидные методы для решения этого вопроса?
• Насколько достоверны полученные результаты?
• Применимы ли результаты к пациентам или населению в целом?

Юлия Малышевская также обратила внимание на разницу между клинической и статистической значимостью результатов, приведя примеры, как эти показатели влияют на принятие решений. Продолжая тему, Ирина Мусиенко подробно рассказала об интерпретации результатов клинических исследований. Она объяснила, как оценивать клинические эффекты лекарственных средств по таким показателям, как отношение шансов (Odds Ratio), разница рисков (Risk Difference), относительный риск (Relative Risk), коэффициент риска (Hazard Ratio), средняя разница (Mean Difference) и стандартизированная разница среднего (Standardised Mean Difference).

За период с 2021 по 2024 год Департаментом ОМТ подготовлено 112 заключений по государственной оценке медицинских технологий. В настоящее время в работе находится еще 23 заявления.