Ключевые вопросы обращения лекарственных средств: итоги встречи ЕБА и Гослекслужбы

Компании выразили обеспокоенность по поводу изменения подходов к государственному контролю в случаях, когда одно лекарственное средство имеет два регистрационных удостоверения. Представители бизнеса подчеркнули, что этот вопрос требует решения, поскольку создает риски блокировки лекарств. Роман Исаенко пообещал тщательно рассмотреть такие случаи и проверить правомерность блокировки.

Обсуждался проект порядка по GMP, разработанный в соответствии с новым Законом Украины «О лекарственных средствах». Бизнес-сообщество отметило, что документ противоречит принципам евроинтеграции, так как в ЕС не предусмотрены дополнительные процедуры для признания сертификатов GMP. Компании призвали адаптировать украинское законодательство к стандартам ЕС, чтобы избежать лишних процедур и обеспечить гармонизацию с европейскими практиками.

Еще одной темой стало нанесение шрифта Брайля на вторичную упаковку лекарственных средств. Компании-члены Ассоциации сообщили, что продолжают получать замечания от экспертов Гослекслужбы по этому вопросу. Бизнес призвал закрепить четкие требования на законодательном уровне, чтобы обеспечить прозрачность и понятность правил для всех участников рынка.

Практика регулярных встреч между Гослекслужбой и бизнесом способствует конструктивному диалогу. Представители бизнес-сообщества выразили надежду, что все рассмотренные вопросы найдут практическое решение, а открытое сотрудничество будет продолжаться и дальше.