ГЭЦ: в 20% клинических испытаний выявлены существенные недостатки

За этот период Центром проведено 30 клинических аудитов, из которых в 6 были выявлены существенные недостатки, которые могли негативно повлиять на права и безопасность пациентов или на качество и целостность данных исследований.

Общие результаты проверок:

• В 3 клинических испытаниях не было выявлено никаких замечаний.
• В 21 исследовании зафиксированы несущественные нарушения.
• В 6 случаях обнаружены существенные недостатки.

Основные проблемы, выявленные в ходе аудитов:

• ошибки при формировании файлов исследователя;
• недостатки в ведении первичной медицинской документации;
• нарушения в работе комиссий по вопросам этики;
• проблемы с получением информированного согласия пациентов;
• нарушения в обороте и маркировке исследуемых лекарственных средств;
• неточности в ведении индивидуальных регистрационных форм.

Существенные недостатки должны быть устранены в установленные сроки с предоставлением письменного отчета в Центр, как того требует законодательство.

Для сокращения числа нарушений Государственный экспертный центр ежемесячно организует обучающие семинары по нормативно-правовому регулированию клинических испытаний и соблюдению Надлежащей клинической практики (GCP). Участниками семинаров становятся исследователи, врачи, члены этических комиссий и другие специалисты, вовлеченные в процесс клинических испытаний.

Центр подчеркивает важность соблюдения стандартов GCP для защиты прав и безопасности пациентов, а также обеспечения качества полученных данных в клинических исследованиях.