Минздрав завершил общественное обсуждение проекта по контролю качества импорта лекарственных средств

Минздрав пришел к выводу, что действующий механизм контроля качества лекарственных средств соответствует нормативным требованиям, поэтому проект по совершенствованию процедур контроля радиофармацевтических препаратов и внедрению электронного взаимодействия между органами власти и бизнесом остался без изменений.

Проект постановления был опубликован на сайте Минздрава 7 октября 2024 года, а предложения принимались до 7 ноября. Среди ключевых замечаний — инициатива ГП «Медицинские закупки Украины» по усилению ответственности уполномоченных лиц лицензиатов, которые отвечают за контроль ввезенных лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов).

Минздрав пояснил, что соответствующие требования уже определены Лицензионными условиями, утвержденными постановлением КМУ №929 от 30 ноября 2016 года. Поэтому внесение дополнительных изменений в проект постановления признано нецелесообразным.

Во время согласительного совещания были обсуждены предложения и проблемные вопросы. В отчете указано, что действующий механизм государственного контроля обеспечивает достаточный уровень проверки качества лекарств, ввозимых в Украину.

Государственный контроль включает:

• проверку сертификатов качества серий лекарственных средств, выданных производителями;
• соблюдение надлежащей производственной практики;
• соответствие регистрационной документации.

Только после получения заключения о качестве препараты допускаются к обороту на территории Украины.

Минздрав подчеркнул, что импорт лекарственных средств разрешается только при условии соответствия государственным стандартам.