Dizal ждет от FDA одобрения сонвозертиниба

В случае положительного решения агентства у американских врачей появится новый вариант терапии местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого определенных фенотипов.

Сонвозертиниб – селективный необратимый ингибитор рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), предназначенный для воздействия на широкий спектр мутаций вставки экзона 20, сохраняющий избирательность дикого типа EGFR.

Регистрационная заявка на препарат основывается на данных многонационального исследования WU-KONG1, которое оценивало безопасность и эффективность санвозертиниба у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным немелкоклеточным раком легкого (НДРЛ) с мутациями вставки экзона 20 из Азии, Северной и Южной Америки.

В этом испытании сонвозертиниб достиг первичной конечной точки, продемонстрировав статистически и клинически значимый объективный ответ.

В настоящее время соединение Dizal проходит оценку в исследовании 3 фазы WU-KONG28, где сравнивается с химиотерапией на основе платины у пациентов, ранее не получавших лечение.

Ранее FDA предоставило сонвозертинибу статус препарата прорывной терапии для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим НДРЛ с инсерционными мутациями экзона 20 EGFR, у которых заболевание прогрессировало во время или после химиотерапии на основе платины. Также это лекарственное средство получило ускоренное одобрение в Китае, став там первым и единственным пероральным препаратом, который разрешено применять в терапии НДРЛ указанных фенотипов.