FDA объяснило, за что заблокировало поставки китайского производителя АФИ

Shandong Boyuan была добавлена ​​FDA в список запрещенного импорта в июле. Теперь регулятор раскрыл мотивы своих действий.

В письме агентства говорится, что производитель АФИ, который на своем веб-сайте сообщает, что сотрудничает с индийскими производителями генериков, в том числе с Dr. Reddyʼs и Cipla будут оставаться в списке заблокированного импорта, пока производственное предприятие не сможет подтвердить, что оно отвечает текущим требованиям GMP.

Хотя такие ситуации обычно разрешаются предупредительными письмами и инспекциями на производственных мощностях, в этом случае решение регулятора основывалось на дистанционном просмотре записей китайского производителя. Эта проверка показала, что Shandong Boyuan Pharmaceutical не подтвердила соблюдение GMP при производстве препарата, название которого было отцензуровано. FDA также обвинила компанию в том, что та не проводила исследования стабильности и не подтверждала свои аналитические методы испытаний.

«Нет гарантии, что используемые вами методы способны адекватно оценить атрибуты качества АФИ, которые вы производите», — заявило FDA.